O que é a RDC 81/2008 e para que serve?

A RDC nº 81/2008, publicada em 5 de novembro de 2008, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estabelece as regras de importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária no Brasil. O principal objetivo da RDC nº 81/2008 é organizar, padronizar e fortalecer o controle sanitário sobre os produtos importados¹.

De acordo com essa norma, nenhum produto sob vigilância sanitária pode ser importado sem autorização prévia da autoridade sanitária competente. Se essa regra não for cumprida, considera-se um caso de infração sanitária.

Proteção à saúde pública

A RDC 81 de 2008 é um importante mecanismo de proteção à saúde pública. Ele previne e elimina riscos associados à entrada de produtos no país. Para isso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza a fiscalização por meio da análise de documentos técnicos e inspeções físicas da mercadoria.

Essa norma determina que apenas os produtos que atendem às exigências sanitárias brasileiras e aos padrões de identidade e qualidade (PIQ) podem ser liberados para entrada no país.

Além disso, os produtos importados precisam estar dentro do prazo de validade e identificados, conforme as Boas Práticas de Fabricação. Quanto ao prazo, é proibida a importação de produtos cujo vencimento ocorra nos 30 dias seguintes à liberação.

Vale destacar que, para proteger a saúde coletiva, a Anvisa pode suspender ou proibir a entrada de determinados produtos no país, em situações emergenciais ou de riscos epidemiológicos internacionais.

Segurança e rastreabilidade de medicamentos importados

A RDC nº 81/2008 estabelece alguns critérios para garantir a segurança e a rastreabilidade dos medicamentos importados. Além de proteger a saúde pública, a Anvisa também tem o objetivo de facilitar o acesso ao tratamento de saúde.

O processo funciona de forma simples, mas ainda existe o controle da Anvisa. Isso porque, de forma geral, a importação de medicamentos para uso pessoal não necessita de autorização prévia da autoridade sanitária no momento de entrada no país.

Quanto à segurança, a Anvisa analisa se a quantidade de medicamentos é compatível com o tempo e a finalidade do tratamento de saúde. Além disso, não deve haver indícios de comércio ou revenda do medicamento importado.

Mesmo sem autorização prévia, deve-se comprovar que a importação do medicamento é realmente necessária. Para segurança do consumidor, a Anvisa exige a receita médica prescrita por um profissional de saúde e a nota fiscal de compra.

Para que seja possível verificar a origem do medicamento importado, o remédio precisa estar na embalagem original com identificação completa, com nome comercial e princípio ativo informados, além de identificação do remetente e do destinatário. Isso porque os produtos sem identificação adequada ou com embalagem violada podem ser barrados.

Vale destacar que, se importar o medicamento com a Uno Healthcare, você não precisa se preocupar com as normas da RDC 81/2008. Isso porque os nossos especialistas cuidam de tudo, conferindo a documentação antes do envio, orientando sobre possíveis ajustes na receita, garantindo que o medicamento seja adquirido de fornecedores internacionais qualificados e assegurando que o medicamento seja enviado na embalagem original.

RDC 81/2008 atualizado: entenda as mudanças e regras atuais da Anvisa

Houve algumas atualizações na RDC 81/2008. As resoluções que a modificaram foram as RDCs 28/2011, 74/2016, 208/2018, 228/2018 e 262/2019.

Antes, todos os medicamentos importados precisavam passar por inspeção física obrigatória antes da sua liberação pela Anvisa. Com a RDC 228/2018, a Anvisa passou a usar critérios de gestão de risco para decidir quais lotes realmente precisavam de inspeção. Essa mudança tornou o processo de importação de medicamentos mais ágil.

No caso da importação de medicamentos para uso pessoal, a RDC 28/2011 indica que a pessoa física pode importar o medicamento para uso próprio sem autorização prévia, inclusive quando trazido na bagagem acompanhada ou desacompanhada.

Nesse caso, a quantidade de medicamento precisa ser compatível com o tratamento, e não pode indicar comércio ou revenda. Por isso, a Anvisa analisa a quantidade de medicamentos importados e o tratamento descrito na receita médica.

As exigências sobre informações na embalagem passaram a ser mais detalhadas com uma atualização: a RDC 208/2018. A partir dessa resolução, tornou-se obrigatória a disponibilização das seguintes informações na embalagem do medicamento importado: nome comercial, nome do fabricante, local de fabricação, número do lote, data de fabricação e data de validade.

Os medicamentos importados por decisão judicial, por sua vez, seguiam o trâmite normal, ainda que em casos urgentes. Com a RDC 262/2019, os medicamentos importados pelo SUS para cumprimento de decisão judicial passaram a ter aprovação automática no SISCOMEX.

Além disso, antes, todas as amostras de medicamentos deveriam ter laudo de qualidade do fabricante. A RDC 599/2022 removeu essa exigência para amostras destinadas apenas a testes laboratoriais que não envolvam uso em humanos.

Antes da atualização da RDC 208/2018, as regras eram mais tradicionais e menos modernas. Essa resolução permitiu o uso de QR Code e outros identificadores em embalagens primárias de medicamentos de pesquisa, desde que garantam rastreabilidade completa.

Anteriormente à RDC 74/2016, era necessário ter um cadastro específico na Anvisa. Essa atualização eliminou essa exigência, diminuindo a burocracia. Portanto, houve atualizações que tornaram o processo de importação de medicamentos menos burocrático.

O que diz a resolução RDC 81/2008 sobre importação de medicamentos para uso pessoal?

A RDC 81/2008, atualizada pela RDC 28/2011, define as regras para que as pessoas físicas possam importar medicamentos para uso próprio. O objetivo da resolução é permitir o acesso ao tratamento sem comprometer a segurança sanitária e evitar o comércio ilegal.

Se uma pessoa física importar um medicamento já pronto para uso para si mesma, ela não precisa de autorização prévia da Anvisa no momento de entrada no país. Isso vale para medicamentos trazidos na bagagem acompanhada ou medicamentos enviados em bagagem desacompanhada ou por remessa.

Limite de quantidade para uso pessoal

A resolução RDC 81 2008 não define um número exato de caixas ou comprimidos. Os critérios são os seguintes: a quantidade deve ser compatível com o tempo e a finalidade do tratamento, e não pode haver indício de comércio, revenda ou distribuição para terceiros.

Se a quantidade de medicamentos importados for considerada em excesso, e parecer ter finalidade comercial, a importação pode ser barrada, pois presume-se que a importação do medicamento é para fins comerciais ou industriais.

Documentos obrigatórios

Para comprovar que o medicamento é para uso pessoal, a Anvisa solicita a receita médica e a nota fiscal de compra. Em casos específicos, a autoridade sanitária também solicita a declaração do despacho aduaneiro.

No medicamento, é preciso conter ainda as seguintes informações: nome do destinatário, endereço, remetente, princípio ativo e finalidade de uso. Dessa forma, o consumidor obterá a liberação para a entrada do remédio importado.

Medicamentos permitidos e proibidos

É permitido importar medicamentos prontos para consumo, desde que seja para uso pessoal com finalidade preventiva, curativa, paliativa ou diagnóstica, o que deve ser comprovado por receita médica.

Mas, é proibido - ou restrito - importar medicamentos sem identificação adequada na embalagem, medicamentos com validade vencida e medicamentos que “aparentam” finalidade comercial.

Vale destacar ainda que os medicamentos com substâncias sujeitas a controle especial, como entorpecentes e psicotrópicos, seguem regras mais rigorosas e não têm dispensa automática.

Apesar de existirem essas normas e burocracias, existe uma forma de não precisar se preocupar com elas: a contratação de uma assessoria de importação de medicamentos. A Uno Healthcare realiza todo o processo necessário para que a importação do medicamento esteja em conformidade com as normas sanitárias e atenda às exigências da Anvisa.

Como a Uno Healthcare garante a importação legal?

A Uno Healthcare segue rigorosamente as normas da Anvisa para garantir que todo o processo de importação de medicamento ocorra de forma segura e dentro da lei. Antes de iniciar o processo, é realizada a verificação da documentação médica e da regularidade do medicamento conforme a legislação sanitária vigente.

Os nossos especialistas orientam sobre receita médica e os demais documentos exigidos, reduzindo riscos de retenções. Por fim, a nossa equipe também realiza os procedimentos necessários junto aos sistemas oficiais, conforme as regras estabelecidas pela Anvisa.

No mais, o paciente recebe orientação sobre prazos, exigências e responsabilidades, evitando problemas como importação irregular ou bloqueio de produtos na alfândega. Portanto, os nossos especialistas assumem a parte burocrática e regulatória, garantindo que a importação seja realizada de forma legal e de acordo com as exigências da Anvisa.

Então, precisa importar um medicamento e quer evitar burocracia, erros ou retenções na alfândega? A Uno Healthcare cuida de todo o processo para você, garantindo conformidade com as normas da Anvisa e mais tranquilidade em cada etapa.

Entre em contato com os nossos especialistas e receba orientação personalizada para realizar sua importação de forma legal, segura e sem complicações.

Referências

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008. Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, 6 nov. 2008. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2008/res0081_05_11_2008_rep.html. Acesso em: 24 fev. 2026.

Perguntas Frequentes (FAQ)